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额温枪各国检测标准

额温枪是最新流行的体温计,可以在不接触人体情况下快速检测体温。疫情期间各个地方检测体温人员,都手持一把额温枪检测。额温枪和家里日常用的水银体温计、电子体温计不同,“额温枪”根据人体发射的红外线辐射能来测定体温,所以也被称作手持红外体温检测仪。

额温枪作为集体测温的神器,目前生产企业较少,产品在各个平台上也是处于供小于求状态。额温枪进入各个地区市场也需要满足不同法规要求,下面总结下额温枪在中国、欧盟、美国和韩国市场检测标准。

中国
GB/T 21417.1-2008(医用红外体温计 第1部分:耳腔式);
GB 9706.1-2007(医用电气设备第1部分- 安全 通用要求);
YY 0505-2012(医用电气设备 第1-2部分:安全通用要求并列标准:电磁兼容要求和试验);
GB/T 14710-2009(医用电器环境要求及试验方法)。

欧盟CE认证
IEC60601-1:2005+A1:2012(医用电气设备第1部分:基本安全和基本性能的通用要求);
IEC60601-1-2:2014(医用电气设备 第1-2部分:安全通用要求 并列标准:电磁兼容 要求和试验);
IEC60601-1-11:2015(医疗电气设备.第1-11部分:基本安全和基本性能的一般要求.并行标准:家用医疗保健环境使用的医疗电气设备和医疗电气系统的要求);
ISO80601-2-56:2017(医用电气设备 第2-56 部分:体温测量的临床体温计基本安全和基本性能的特殊要求)。

美国FDA 510(k)认证
IEC60601-1:2005+A1:2012(医用电气设备第1部分:基本安全和基本性能的通用要求);
IEC60601-1-2:2014(医用电气设备 第1-2部分:安全通用要求 并列标准:电磁兼容 要求和试验);
IEC60601-1-11:2015(医疗电气设备.第1-11部分:基本安全和基本性能的一般要求.并行标准:家用医疗保健环境使用的医疗电气设备和医疗电气系统的要求);
ISO80601-2-56:2017(医用电气设备 第2-56 部分:体温测量的临床体温计基本安全和基本性能的特殊要求)。

韩国KFDA或CB转证
ISO80601-2-56:2017(医用电气设备 第2-56 部分:体温测量的临床体温计基本安全和基本性能的特殊要求);
IEC60601-1:2005+A1:2012(医用电气设备第1部分:基本安全和基本性能的通用要求);
IEC60601-1-2:2014(医用电气设备 第1-2部分:安全通用要求 并列标准:电磁兼容 要求和试验);
IEC60601-1-11:2015(医疗电气设备.第1-11部分:基本安全和基本性能的一般要求.并行标准:家用医疗保健环境使用的医疗电气设备和医疗电气系统的要求);
ISO10993-5:2009(医疗器械生物学评价 第5 部分:体外细胞毒性试验);
ISO10993-10:2010(医疗器械生物学评价 第10 部分:刺激与皮肤致敏试验)
上一条:
一次性口罩CE认证
下一条:
额温枪美国FDA 510(K)认证

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