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额温枪美国FDA 510(K)认证

额温枪美国FDA 510(K)认证:
IEC60601-1:2005+A1: 2012 (医用电气设备第1部分:基本安全和基本性能的通用要求);
IEC60601-1-2:2014(医用电气设备 第1-2部分:安全通用要求 并列标准:电磁兼容 要求和试验);
IEC60601-1-11:2015 (医用电气设备。第1-11部分:基本安全和基本性能的一般要求,并行标准:家用医疗保健环境使用的医疗电气设备和医疗电气系统的要求);
IS080601-2-56:2017(医用电气设备 第2-56部分:体温测量的临床体温计基本安全和基本性能的特殊要求)。

额温枪FDA认证怎么办理?
1、依据产品《技术要求》委托CNAS授权的医疗器械检测所进行产品的测试:
2、准备注册文件,结合各公司实际生产情况和型式试验报告编写:额温计产品已列入豁免临床的产品目录(最新编号353),但需要提供精确度验证报告(依据GB/T 214171:2008);
3、注册文件齐全后向省药监局申报,省药监局受理;
4、药监局审理注册文件的同步,派出审核官对制造商进行现场质量体系考核;
5、制造商收到注册证书后准备生产许可证申请资料,一般向市市场监督管理局申请颁发生产许可证书。

额温枪FDA认证周期:
时间:型检3个月(需要EMC试验)+注册审批4个月(含现场质量体系考核)+生产许可证审批1个月-8个月(正常审批状态);
费用:各省情况不一,一般各省直属检测中心正常型检不收费,注册费目前大部分省市有收费,可检索各省市监药局注册收费情况。
1.认证测试流程
①填写申请表
②提供产品的资料
③寄送样品

医疗器械的FDA认证包括:
1.厂家在PDA注册
2.产品的PDA登记
3.产品上市登记(510表登记)
4.产品上市审核批准(PMA审核)医疗保健器械的标签与技术改造、通关、登记、上市前报告

须提交以下资料:
(1)包装完整的产成品五份
(2)器械构造图及其文字说明
(3)器械的性能及工作原理
(4)器械的安全性论证或验证材料
(5)制造工艺简介
(6)临床试验总结
(7)产品说明书.如该器械具有放射性能活释放射性物质,必须详细描述。
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额温枪各国检测标准
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防护服CE认证标准有哪些?

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