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红外额温枪出口需要做的认证

一·全球主要地区红外体温计检测标准及周期
中国:医疗器械注册证
GB/T21417.1-2008
医用红外体温计第1部阶分:耳腔式
医用电气设备第1部分-安全通用要求
YY0505-2012
医用电气设备第1-2部分:安全通用要求并列标准:电磁兼容要求和试验
周期:10个工作日,加急服务可缩短至5个工作日
GB/T14710-2009
医用电器环境要求及试验方法
美国:FDA 510(k)
IEC60601-1:2005+A1:2012
医用电气设备第1部分:基本安全和基本性能的通用要求
IEC60601-1-2:2014
医用电气设备第1-2部分:安全通用要求并列标准:电磁兼容要求和试验
IEC60601-1-11:2015
医疗电气设备,第1-11部分:基本安全和基本性能的一般要求并行标准:家用医疗保健环境使用的医疗电气设备和医疗电气系统的要求
ISO80601-2-56:2017
医用电气设备第2-56部分:体温测量的临床体温计基本安全和基本性能的特殊要求
周期:20个工作日,加急检测可缩短至10个工作日

欧盟:CE
IEC60601-1:2005+A1:2012
医用电气设备第1部分:基本安全和基本性能的通用要求
IEC60601-1-2:2014
医用电气设备第1-2部阶分:安全通用要求并列标准:电磁兼容要求和试验
IEC60601-1-11:2015
医疗电气设备.第1-11部分:基本安全和基本性能的一般要求.并行标准:家用医疗保健环境使用的医疗电气设备和医疗电气系统的要求
ISO80601-2-56:2017
医用电气设备第2-56部分:体温测量的临床体温计基本安全和基本性能的特殊要求

欧盟:CE
IEC60601-1:2005+A1:2012
包装运输检测服务医用电气设备第1部分:基本安全和基本性能的通用要求
IEC60601-1-2:2014
医用电气设备第1-2部分:安全通用要求并列标准:电磁兼容要求和试验
IEC60601-1-11:2015
医疗电气设备.第1-11部分:基本安全和基本性能的一般要求.并行标准:家用医疗保健环境使用的医疗电气设备和医疗电气系统的要求
ISO80601-2-56:2017医用电气设备第2-56部分:体温测量的临床体温计基本安全和基本性能的特殊要求
周期:20个工作日,加急检测可缩短至10个工作日

韩国:K FDA或CB转证
ISO80601-2-56:2017
医用电气设备第2-56部分:体温测量的临床体温计基本安全和基本性能的特殊要求
IEC60601-1:2005+A1:2012
医用电气设备第1部分:基本安全和基本性能的通用要求
IEC60601-1-2:2014
医用电气设备第1-2部分:安全通用要求并列标准:电磁兼容要求和试验
IEC60601-1-11:2015
SO10993-10:2010
医疗器械生物学评价第10部分:刺激与皮肤致敏试验
周期:20个工作日,加急检测可缩短至10个工作日

二·主要检测项目及常见FAIL
温度显示范围试验
最大允许误差试验
跌落性试验
指示单元试验
生物相容性

医疗电气设备.第1-11部分:基本安全和基本性能的一般要求.并行标准:家用医疗保健环境使用的医疗电气设备和医疗电气系统的要求
ISO10993-5:2009
医疗器械生物学评价第5部分:体外细胞毒性试验
上一条:
各类口罩的标准
下一条:
酒精湿巾CE 认证

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