新闻资讯

一·全球主要地区红外体温计检测标准及周期
中国：医疗器械注册证
GB/T21417.1-2008
医用红外体温计第1部阶分：耳腔式
医用电气设备第1部分-安全通用要求
YY0505-2012
医用电气设备第1-2部分：安全通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验
周期：10个工作日，加急服务可缩短至5个工作日
GB/T14710-2009
医用电器环境要求及试验方法
美国：FDA 510(k)
IEC60601-1：2005+A1：2012
医用电气设备第1部分：基本安全和基本性能的通用要求
IEC60601-1-2：2014
医用电气设备第1-2部分：安全通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验
IEC60601-1-11：2015
医疗电气设备，第1-11部分：基本安全和基本性能的一般要求并行标准：家用医疗保健环境使用的医疗电气设备和医疗电气系统的要求
ISO80601-2-56：2017
医用电气设备第2-56部分：体温测量的临床体温计基本安全和基本性能的特殊要求
周期：20个工作日，加急检测可缩短至10个工作日

欧盟：CE
IEC60601-1：2005+A1：2012
医用电气设备第1部分：基本安全和基本性能的通用要求
IEC60601-1-2：2014
医用电气设备第1-2部阶分：安全通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验
IEC60601-1-11：2015
医疗电气设备.第1-11部分：基本安全和基本性能的一般要求.并行标准：家用医疗保健环境使用的医疗电气设备和医疗电气系统的要求
ISO80601-2-56：2017
医用电气设备第2-56部分：体温测量的临床体温计基本安全和基本性能的特殊要求

欧盟：CE
IEC60601-1：2005+A1：2012
包装运输检测服务医用电气设备第1部分：基本安全和基本性能的通用要求
IEC60601-1-2：2014
医用电气设备第1-2部分：安全通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验
IEC60601-1-11：2015
医疗电气设备.第1-11部分：基本安全和基本性能的一般要求.并行标准：家用医疗保健环境使用的医疗电气设备和医疗电气系统的要求
ISO80601-2-56：2017医用电气设备第2-56部分：体温测量的临床体温计基本安全和基本性能的特殊要求
周期：20个工作日，加急检测可缩短至10个工作日

韩国：K FDA或CB转证
ISO80601-2-56：2017
医用电气设备第2-56部分：体温测量的临床体温计基本安全和基本性能的特殊要求
IEC60601-1：2005+A1：2012
医用电气设备第1部分：基本安全和基本性能的通用要求
IEC60601-1-2：2014
医用电气设备第1-2部分：安全通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验
IEC60601-1-11：2015
SO10993-10：2010
医疗器械生物学评价第10部分：刺激与皮肤致敏试验
周期：20个工作日，加急检测可缩短至10个工作日

二·主要检测项目及常见FAIL
温度显示范围试验
最大允许误差试验
跌落性试验
指示单元试验
生物相容性

医疗电气设备.第1-11部分：基本安全和基本性能的一般要求.并行标准：家用医疗保健环境使用的医疗电气设备和医疗电气系统的要求
ISO10993-5：2009
医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验